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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范解讀



金飛鷹線上直播課【第122期】來(lái)啦
本次主題是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)內(nèi)容
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近年來(lái),隨著電商平臺(tái)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售從最初的零星嘗試發(fā)展為年交易額超千億的龐大市場(chǎng)。從血糖儀、血壓計(jì)等家用設(shè)備,到隱形眼鏡、助聽器等專業(yè)產(chǎn)品,甚至部分三類醫(yī)療器械也悄然“觸網(wǎng)”。然而,行業(yè)繁榮背后亂象叢生——無(wú)證經(jīng)營(yíng)、虛假宣傳、售后缺失等問題頻發(fā)。

對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局也在持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管力度,通過定期通報(bào)典型案例、開展專項(xiàng)整治等方式規(guī)范市場(chǎng)秩序。而就在4月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理,保障產(chǎn)品安全,適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者)和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者)。《規(guī)范》要求建立與網(wǎng)絡(luò)銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯,并鼓勵(lì)采用新技術(shù)提升管理水平。

新規(guī)的實(shí)施短期將加速行業(yè)洗牌,但長(zhǎng)期看,合規(guī)企業(yè)將贏得消費(fèi)者信任與市場(chǎng)紅利。企業(yè)唯有主動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管變革,才能在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的萬(wàn)億賽道中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。在此背景下,我們策劃了一期《規(guī)范》解讀的培訓(xùn)內(nèi)容,旨在幫助企業(yè)快速掌握新規(guī)要點(diǎn),構(gòu)建合規(guī)經(jīng)營(yíng)體系。

5月22日下午3點(diǎn)金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師、擅長(zhǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)輔導(dǎo)的傅老師給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范解讀》,他將立足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新形勢(shì),系統(tǒng)解讀《規(guī)范》的立法背景與核心要求,幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握政策要點(diǎn)。同時(shí),傅老師還將重點(diǎn)剖析網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)如何構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系及關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要點(diǎn),并通過典型案例分析,為企業(yè)規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)提供實(shí)用指導(dǎo)。


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金飛鷹直播培訓(xùn),是每周一次的固定培訓(xùn)欄目,優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí),解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)121線上培訓(xùn)課程,有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題,相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào),請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦!




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