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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

二類醫(yī)療器械注冊證注銷

（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)。（三）申請資料符合要求。

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1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

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三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊人制度下核發(fā)）

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定

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ISO13485:2016標準體系輔導(dǎo)

ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標準，用于取代ISO13485:2003版。

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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷

辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；

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三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

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美國鄧白氏碼申請

鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當于企業(yè)的身份識別碼（就像是個人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。這個號碼是由鄧白氏公司簽發(fā)的，每個號碼會跟一個唯一的企業(yè)實體相對應(yīng)，不會重復(fù) 使用。也就是說，一個號碼代表一個公司實體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨創(chuàng)、豐富且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

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