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法規(guī)動態(tài)

Laws and regulations of dynamic

十二條措施 推動廣州創(chuàng)新藥械應用

十二條措施 推動廣州創(chuàng)新藥械應用

2025-10-23

廣州市衛(wèi)生健康委印發(fā)《廣州市衛(wèi)生健康委員會進一步推動創(chuàng)新藥械應用十二條措施》（以下簡稱《措施》），從暢通創(chuàng)新藥械入院全流程、加強創(chuàng)新藥械臨床推廣應用、優(yōu)化創(chuàng)新藥械發(fā)展生態(tài)三方面推出措施，以提升疾病診療水平與醫(yī)療服務能力，保障人民健康，讓創(chuàng)新藥械在廣州“配得齊、用得上、用得好”。

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國家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項醫(yī)療器械標準已被廢止！

國家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項醫(yī)療器械標準已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準，具體明細如下：

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福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

2025-09-02

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實<全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見>的工作方案》（以下簡稱《工作方案》），從大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥械審評審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過程合規(guī)水平、擴大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放合作、強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障五個方面共提出了24條舉措，并提到，力爭到2030年建成與福建省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭到2035年福建省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

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基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點來了！

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點來了！

2025-09-01

如今正值我國基孔肯雅疫情防控的關(guān)鍵時期，在此背景下，8月28日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》（以下簡稱《審評要點》），我們將其中第二部分注冊審查要點的“分析性能研究”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

2025-08-26

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》《脫細胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則》《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》等6項指導原則及《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》《應用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》等4項審評要點，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》第二部分注冊審查要點的“非臨床評價資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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加拿大衛(wèi)生部正式啟動第二輪eSTAR試點

加拿大衛(wèi)生部正式啟動第二輪eSTAR試點

2025-08-26

美國FDA目前已對eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。

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公告通知

Announcement

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

2025-09-03

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，該局已于依法注銷深圳市思肯三維科技發(fā)展有限公司、廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司、廣東徠康醫(yī)療科技有限公司等20家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具體明細如下：

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官方培訓丨人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求

官方培訓丨人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求

2025-09-02

培訓時間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發(fā)布《成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策》（以下簡稱《若干政策》），以深化建設國家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)和國家人工智能創(chuàng)新應用先導區(qū)，夯實人工智能要素、深化場景應用、營造良好生態(tài)、提升行業(yè)影響，打造全國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓預告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓預告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓將同步開啟線上直播，直播預計于8月28日14:00左右正式開播

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重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

近日，金飛鷹輔導廣東企業(yè)成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，并且是業(yè)內(nèi)第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊證。老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。

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“智造未來·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會圓滿落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

“智造未來·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會圓滿落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯(lián)合成都市溫江區(qū)永寧街道商會、四川省供貨商商會主辦，成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移聯(lián)盟、四川大學商學院MEM中心、四川西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會、成都天府新區(qū)地平線探索數(shù)據(jù)咨詢服務中心、成都長健偉業(yè)生物科技有限公司、成都高新區(qū)數(shù)智醫(yī)療創(chuàng)新聯(lián)盟會、成都連康投資有限公司協(xié)辦的“智造未來·醫(yī)鏈共生”三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會，在溫江區(qū)三醫(yī)創(chuàng)新中心招商中心圓滿落幕。

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金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

?8月11日至15日，由中國技術(shù)經(jīng)濟學會承辦，四川省科技成果轉(zhuǎn)化研究會、成都市技術(shù)經(jīng)理人協(xié)會協(xié)辦的“技術(shù)經(jīng)理人科技成果轉(zhuǎn)化能力提升高級研修班”在成都舉辦。作為官方認可的成都市高端醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移服務機構(gòu)，金飛鷹應邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)公益巡展”活動。

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