體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前期，在健全并保證質(zhì)量管理體系有效運行的前提下，企業(yè)已完成試劑的工藝驗證、性能驗證和穩(wěn)定性驗證后，應著手準備注冊檢驗及臨床試驗所需樣品，在這一階段中，企業(yè)需要思考的重點是擬申報試劑注冊檢驗和臨床試驗用的樣品量的問題，可以從以下幾方面進行考慮：

1. 成品出廠檢驗量

按擬申報試劑的全性能測試所需要的量。

2. 留樣量

按照企業(yè)自定的留樣規(guī)程，一般滿足全性能檢驗量的三倍；如果生產(chǎn)批次不夠，至少留樣產(chǎn)品的最小規(guī)格量。

3. 注冊檢驗用樣品量

根據(jù)各個檢驗機構(gòu)的送檢量及各省份體外診斷試劑注冊檢驗抽樣規(guī)則來定。

舉例：檢驗機構(gòu)選擇中國食品藥品檢定研究院

1) 定義

主檢批次：一般用于全性能檢驗；副檢批次：一般是用來配合主檢批次進行批間精密度及穩(wěn)定性（如有）的檢測。

2)樣品量計算

全性能檢驗（效期穩(wěn)定性除外）

某試劑企業(yè)，需進行注冊檢驗，企業(yè)根據(jù)申報產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求（效期穩(wěn)定性除外），確定主檢批次為125人份，副檢批次（用于批間精密度及穩(wěn)定性）為60人份。則企業(yè)送檢量應準備：主檢批次：125×3＝375（人份）；兩個副檢批次：60×3＝180（人份）

效期穩(wěn)定性檢驗（如有）

樣品在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期后進行效期穩(wěn)定性檢測，企業(yè)應根據(jù)申報產(chǎn)品技術要求中的效期穩(wěn)定性指標要求，準備該指標檢測所用樣品量的3倍。

4. 臨床試驗用樣品量

應根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中臨床試驗樣本量的要求以及臨床統(tǒng)計學的計算公式得出的樣品量進行準備。

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