醫(yī)療器械標準管理標準YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在設計階段完成后，整理并歸檔產品主文檔文件，在美國FDA QSR820法規(guī)及國內“醫(yī)療器械質量管理規(guī)范”法規(guī)中也有類似的要求，但筆者在多年的現(xiàn)場輔導中發(fā)現(xiàn)，有很多企業(yè)的研發(fā)或文件管理人員并不能很好地理解這一要求，沒有歸檔這類文件或者歸檔不全，導致被開出不符合項。本文結合YY/T0287-2016標準及國內《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，談下如何進行此類文件的歸檔，從而滿足認證機構或現(xiàn)場監(jiān)查人員的要求。

在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)標準4.2.3“醫(yī)療器械文檔”條款中，對歸檔范圍其實講得還是比較清楚的，但由于是標準語言，理解上就會有一定的偏差，建議大家可以參考《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中“設計開發(fā)”5.4.1的要求，以電子類醫(yī)療器械產品為例，產品主文檔包括的發(fā)檔技術文件如下：

產品主文檔

1、產品技術要求或產品規(guī)格書，產品風險管理文件（計劃與報告）

2、產品電子部份文件，如原理圖，PCB布線圖，絲印圖，外形結構圖，關健元器件規(guī)格書等；

3、產品結構部份文件，如結構圖，裝配圖，零部件圖，規(guī)格書，表面處理要求文件等

4、產品軟件部份文件，如軟件架構圖，軟件需求或功能說明等；

5、包裝部份文件，如標簽，說明書，包裝圖紙或規(guī)格書等；

6、物料清單，裝箱清單；

7、工藝部份文件，如工藝流程圖，產品加工，組裝，調試，清潔，老化，包裝，返修等作業(yè)文件；產品需要到用戶處現(xiàn)場裝配

的，還應有安裝工藝流程，安裝作業(yè)文件，驗收作業(yè)文件

8、產品檢驗文件，如來料，工序，成品檢驗作業(yè)文件等

在按照上述清單整理好技術文件后，應注意：

文檔注意項

1、建議建立產品主文檔清單，包括文件名稱，編號，現(xiàn)行版本號，保留部門等信息；

2、所有歸檔的每份文件均應經過批準，且為最新版本，并放入專有的文件夾內保存，若歸檔后清單內的文件有更新，則須同時

更新產品主文檔清單及相對應的技術文件，抽回并作廢舊文件，放入新版文件;

3、產品主文檔應該是針對每類產品建立，若產品有多個系列，每個系列有不同的型號，則可以以一個有代表性的產品為基礎，

其它產品歸入不同部份即可，這樣即可以有效減輕工作量，也可以使歸檔的產品一目了然，同時滿足標準與法規(guī)要求。

4、在歸檔了上述技術文件后，若產品經過注冊或認證，則將產品注冊或認證的最終上報資料放入產品主文檔檔案文件夾中，

同時在產品主文檔清單中列入歸類的上報文件名稱及相關信息。

5、產品歸檔完成后，請注意別忘記作好標記，如文件檔案卷宗標記，每份文件標簽等，以方便查找。

最后想說明的是，標準只所以對醫(yī)療器械增加了技術文檔歸檔與管理要求，其實主要是為了滿足醫(yī)療器械產品追溯性要求，同時

確保生產過程中文件的真實性，有效性，防止錯誤地使用不當?shù)丶夹g文件。理解這一點，就會更清楚地知道要求對技術文件進行

歸檔的原因了。

其它類產品，大家可以據(jù)此歸檔方法進行歸檔，不再一一敘述。

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