在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，管理者代表（簡稱“管代”）是一個十分重要的角色，根據(jù)GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》5.5.2 要求：最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條要求：“企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。”

無論是標準還是法規(guī)，我們都能看出管代的重要性，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）也更加肯定了管代的重要性及其在企業(yè)的地位——管理者代表應(yīng)為企業(yè)高層管理人員。

那么，想要成為一名合格的管代，具體應(yīng)該做什么呢？

首先，必須理解標準要求的三個管理職責：各個過程要形成文件；向最高管理者報告體系運行情況；在組織內(nèi)提高法規(guī)意識、質(zhì)量管理意識。

其次，管代是知識性和實踐性都很強的工作：要在日常工作中不斷學習，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標準、運作流程、管理體系文件對各項活動提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題的能力。

再次，管代要想獨立行使他的職責權(quán)限，把體系運行好，這個位置就會顯得非常重要。所以《規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡稱《指南》）都明確指出：管代必須是高級管理人員中的一員。

與此同時，在確保不影響管代相關(guān)職責的情況下，管代可以兼任質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等職位，但這里有一個前提：必須是自己企業(yè)的人員，絕對不允許外部人員兼職管代。《指南》里要求管代應(yīng)當是所在企業(yè)的全職員工。

除此之外，《指南》還要求：企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。特別是在管代人員發(fā)生變化后，如離職，企業(yè)負責人應(yīng)當立即代其履行管代職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管代。

另外，法規(guī)對管代的任職資格也提出了學歷要求，《規(guī)定》要求：“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。”

當然，考慮企業(yè)的實際情況，對管代的學歷和職稱要求是靈活的：“具有 5 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。”所以，企業(yè)要根據(jù)自身的情況，來評價自己的管代是不是滿足法規(guī)要求。

隨著法規(guī)的不斷完善，對管代的要求越來越高，企業(yè)在轉(zhuǎn)化管代的職責和權(quán)限時，要把《指南》所要求的那些職責和權(quán)限全部寫在文件里。雖然這只是一個指南性文件，沒有法律效應(yīng)，但監(jiān)管部門會按照這一要求去監(jiān)督檢查，所以企業(yè)必須根據(jù)《指南》要求，將管代的職責和權(quán)限落地。

而作為管代，也應(yīng)時刻提醒自己，必須將管代的職責和權(quán)限落地。只有這樣，管代才能真正成為質(zhì)量管理體系建立/實施和保持的領(lǐng)導者/策劃者、活動的推進者、效果的監(jiān)督者、改進的決策者及處理各種關(guān)系的協(xié)調(diào)者。