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如何確認(rèn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的有效性？

可重復(fù)使用器械滅菌行業(yè)干貨

可重復(fù)使用醫(yī)療器械（Reusable Medical Devices）指的是可以被重復(fù)使用的、用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。常見(jiàn)的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包括手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡等。

在使用時(shí)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械可能會(huì)被血液、人體組織和微生物污染，為避免因污染而導(dǎo)致患者過(guò)敏和感染的風(fēng)險(xiǎn)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械會(huì)進(jìn)行“再處理（Reprocessing）”，這是一個(gè)詳細(xì)的多步驟過(guò)程，通常包括清潔（Cleaning）、消毒（Disinfection）和（或）滅菌（Sterilization）。

本期文章我們就跟大家聊一聊可重復(fù)使用醫(yī)療器械的滅菌過(guò)程。假如可重復(fù)使用器械的“再處理”過(guò)程涉及到滅菌，那么為了保證產(chǎn)品的使用安全，就必須要確保滅菌過(guò)程的有效性，通常是通過(guò)分析回收菌量對(duì)照和過(guò)程測(cè)試周期結(jié)果來(lái)確定。總的來(lái)說(shuō)，滅菌試驗(yàn)的開(kāi)展應(yīng)滿足以下基本要求：

回收菌量對(duì)照應(yīng)大于或等于10^6 CFU/件。

殘留細(xì)菌芽孢通過(guò)洗脫液沖洗、擦拭或灌洗的方式進(jìn)行回收?？赏ㄟ^(guò)機(jī)械震蕩、超聲和洗脫液重復(fù)沖洗等方法來(lái)提高回收率。

樣品經(jīng)過(guò)一個(gè)完整的滅菌過(guò)程處理后，應(yīng)采用特定的洗脫技術(shù)回收器械上的所有殘留細(xì)菌芽孢。

最少用5件器械進(jìn)行一次過(guò)程測(cè)試周期，或一件器械最少進(jìn)行連續(xù)5次過(guò)程測(cè)試周期，若均通過(guò)，則證明該滅菌過(guò)程有效。

從事該標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)的教育背景。

無(wú)菌檢查和微生物限度檢查應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）四部的相應(yīng)要求。