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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
本次推送的上一篇文章我們跟大家分享的是廣東落實醫(yī)療器械注冊人委托生產主體責任的【十項要點】，那么這篇文章再跟大家聊一聊：委托生產情形下，醫(yī)療器械注冊人應如何進行產品放行？
醫(yī)療器械注冊人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。
委托生產的，醫(yī)療器械注冊人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。
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