專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分，對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。
根據GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，生物學評價程序應包括對下列方面的優(yōu)點/缺點和相關性的書面知情考慮：
1）醫(yī)療器械構造（如尺寸、幾何形狀、表面特性）和組成材料清單（定性）以及必要時，該醫(yī)療器械中每一材料的比例和量/質量（定量）； 2）各種材料的結構和成分的物理特性和化學特性； 3）任何臨床使用史或人體接觸數據； 4）產品和組件材料、分解產物和代謝物的任何現有的毒理學和其他生物學安全數據； 5）試驗程序。
評價可包括相關的已有臨床前和臨床數據以及實際試驗的評審。這樣的評價可能得出這樣的結論：如果材料具有可證實的安全使用史，并且具有與所設計的醫(yī)療器械等同的使用途徑和物理形態(tài)，則不需要進行試驗。當已經能夠獲得充足的信息進行材料和/或醫(yī)療器械的風險評定時，通常不需要再進行試驗。
判定如何開展醫(yī)療器械生物學評價的具體方法如下圖：
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回