在醫(yī)療器械注冊過程中，注冊申報資料的編寫提交是極為重要的一環(huán)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，第二部分綜述資料中有一項“產(chǎn)品描述”，那么產(chǎn)品描述具體應包括哪些內(nèi)容呢？今天我們就來跟大家分享一下。

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。