近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線，降低單一市場風(fēng)險，而作為全球最大醫(yī)療器械市場的美國，則是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出?！蹦康牡?。

醫(yī)療器械要出口到美國，首要前提就是要遵守美國FDA的醫(yī)療器械法規(guī)。也正因如此，一些公司利用所謂的“證書”“認(rèn)證”來制造出FDA已經(jīng)審核、批準(zhǔn)或授權(quán)過自己產(chǎn)品的假象，誤導(dǎo)大眾，甚至由此引發(fā)一些公共健康問題。因為消費(fèi)者往往依靠商家提供的信息來決定是否購買產(chǎn)品，看到商家提供的證書時，消費(fèi)者往往會誤以為該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA的審核和批準(zhǔn)。

事實上，大家注意了：FDA不會給醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)任何注冊證書！早在2021年3月，CDRH致函那些制作和簽發(fā)FDA注冊證書（包括某些帶有FDA標(biāo)志）的企業(yè)，要求他們停止制作和簽發(fā)這些帶有誤導(dǎo)性的證書。有25家企業(yè)收到了CDRH的這封“常規(guī)溝通信函”，其中16家位于中國，其余在美國。

那么，既然并沒有證書可言，醫(yī)療器械要出口到美國，具體流程是怎樣的呢？

跟國內(nèi)一樣，F(xiàn)DA也將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清產(chǎn)品分類和管理要求。產(chǎn)品上市前，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到美國時，這些注冊和列名信息通常由企業(yè)的報關(guān)行提交給美國海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP），然后由FDA的進(jìn)口數(shù)據(jù)系統(tǒng)和港口工作人員進(jìn)行審查。對于出口美國的產(chǎn)品，所提交的注冊號和產(chǎn)品列名號必須是正確、有效且相互匹配的，這樣才能進(jìn)入美國。就拿大部分Ⅱ類產(chǎn)品來說，首先要取得510(k)號，然后再進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，產(chǎn)品方能進(jìn)入美國市場，這一過程中并沒有涉及到任何證書！大家一定要注意了！

? K號文件

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