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眾所周知，醫(yī)療器械注冊，分為首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊，那么什么情形下需要對產品進行變更注冊呢？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條：
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
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