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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
若無源植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，針對供應(yīng)商，申請人需按照質(zhì)量管理體系要求，對供應(yīng)商進(jìn)行評估。在注冊申報(bào)資料中，需對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，提供的資料需包括分別對不同來源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評估（包括生物學(xué)評價(jià)），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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