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能量治療類設備,應如何提交量效關系和能量安全的研究資料?

#醫(yī)療器械注冊申報 #研究資料 #行業(yè)干貨

對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械,通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料,證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性,并反映出能量和組織的作用效果和對應關系,以及除預期靶組織外,能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產(chǎn)品的非臨床試驗(臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等)、臨床試驗一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。 

量效關系研究應當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下,各輸出能量檔位(應當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍)與臨床應用效果(應包括各種適應證或各種類型的組織)的關聯(lián)性??赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究,臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關系的一部分。 

能量安全研究應當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下,能量作用于靶組織時,是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位,通??赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究,通過分析治療前后組織形態(tài)學、病理學的變化結(jié)果,來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。 

需注意的是,上述相關研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展,目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照,通過與已上市產(chǎn)品進行等同性分析來證實量效關系和能量安全是否可接受。

信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械



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