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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。”
也就是說，新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，企業(yè)可以選擇直接按第三類醫(yī)療器械進行注冊申報，或者向藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心）提出分類界定的申請。
那么到底要如何填報醫(yī)療器械分類界定申請資料呢？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心近期公開了一則有關(guān)分類界定的視頻，我們將其轉(zhuǎn)載如下（點擊下方文字鏈接即可查看）：
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
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