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文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
8月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
修訂后的文件自發(fā)布之日起實施，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時廢止。
信息來源：國家藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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