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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-23
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是一個(gè)極為關(guān)鍵的崗位，那么假如第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更了，是否需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)需變更第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)自行變更并留存好人員變更文件即可，無(wú)需到市場(chǎng)監(jiān)管部門備案登記。那么在此基礎(chǔ)上我們繼續(xù)延展一下：到底什么情況下需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條，“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。”
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