近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《細則》），并宣布自2025年3月29日起施行。

《細則》全文如下：

第一章??總?則

第一條?為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，結合我省實際，制定本細則。

第二條?本細則適用于海南省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。

第三條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)實施分級分類管理并動態(tài)調整。

第四條?省藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督、協(xié)調和指導市縣負責藥品行政審批、監(jiān)督管理和綜合執(zhí)法的部門（統(tǒng)稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施工作。

第五條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應當依法依規(guī)及時向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡銷售備案及監(jiān)督檢查結果、經(jīng)營行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章 ?許可與備案管理

第六條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照海南省政務服務網(wǎng)公開的申請要求，提交相關材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷等事項。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照海南省政務服務網(wǎng)公開的申請要求，提交相關材料，辦理備案事項。僅從事國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。

海南省內跨行政區(qū)域設庫，企業(yè)應當向原發(fā)證市縣藥品監(jiān)督管理部門提出申請。海南省外跨行政區(qū)域設庫，企業(yè)應按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第七條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理體系文件，制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質量管理制度應當由企業(yè)負責人批準后實施，應當至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》所列明的相關制度：

（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；

（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；

（三）質量文件審核批準管理制度；

（四）質量記錄管理制度；

（五）質量管理自查制度；

（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質審核制度；

（七）醫(yī)療器械采購管理制度；

（八）醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫(yī)療器械貯存和在庫檢查管理制度；

（十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十二）醫(yī)療器械運輸管理制度；

（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度；

（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；

（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十九）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十二）質量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫(yī)療器械質量安全風險會商管理制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第八條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理等關鍵崗位人員。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。質量管理人員中應當至少有１人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。質量負責人可以兼任質量管理機構負責人。

（二）從事醫(yī)療器械零售活動，應當至少配備1名質量管理人員；以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構，連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。兼營醫(yī)療器械的零售藥店（含藥柜）質量負責人可由藥品質量負責人兼任。從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)大專及以上學歷或相關專業(yè)技術職稱。

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機構，至少配備2名計算機系統(tǒng)管理人員。質量管理人員應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。

（四）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有１人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有３年以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；從事體外診斷試劑售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱。僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

（五）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有１人具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓。

第九條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務，或者由約定的相關機構提供技術支持的，企業(yè)可以不設從事售后技術服務的部門或者人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。

第十條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，企業(yè)應當有獨立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離。企業(yè)辦公場所面積不得少于30平方米（使用面積，下同），自設庫房面積不得少于60平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應當設置冷庫。不設置庫房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定執(zhí)行；委托運輸、貯存的，受托方應配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的設施設備。

（二）從事醫(yī)療器械零售活動，專營企業(yè)經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應當設置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。

（三）以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，總部應當有獨立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離，經(jīng)營場所面積滿足日常辦公需要；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分區(qū)存放。

（四）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的設施設備。

（五）庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設施設備或者儀器。

第十一條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，計算機管理系統(tǒng)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，計算機信息系統(tǒng)應滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的要求。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第十二條?有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（六）其他規(guī)定可以不單獨設立庫房的情形。

第十三條?自動售械機所售產(chǎn)品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動售械機設置位置、數(shù)量等應與企業(yè)的管理能力相適應。

采用自動售械機銷售的，企業(yè)應當向所在地市縣藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售備案，經(jīng)營場所欄內填寫自動售械機放置的地址。同一經(jīng)營地址內有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應當及時變更備案。

自動售械機應當符合下列要求：

（一）自動售械機內的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；

（二）自動售械機內的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；

（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計算機系統(tǒng)應能與倉庫、設備實時數(shù)據(jù)對接；

（六）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照；

（七）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第十四條?企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)貯存等方式，構建多倉協(xié)同物流管理模式。

構建多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)應當建立與其規(guī)模相適應的質量管理制度，配備相應質量管理人員和與企業(yè)本部能實時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

第三章??經(jīng)營質量管理

第十五條?企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質量管理體系，按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》落實質量安全主體責任，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)實施有效的質量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質量安全，應當對各個環(huán)節(jié)進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

第十六條?從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。

年度自查報告應當包含以下內容：

（一）醫(yī)療器械質量管理體系運行情況；

（二）企業(yè)年度培訓計劃落實情況；

（三）關鍵崗位人員履職情況；

（四）企業(yè)業(yè)務開展情況；

（五）企業(yè)許可（備案）事項變更情況；

（六）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、質量管理體系內部評審發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況；

（七）其他需要說明的事宜。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告，并同時提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務開展情況。

第十八條?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的質量管理體系，并對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量負責。提供的醫(yī)療器械運輸、貯存服務應當與委托運輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利和義務、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質量管理責任。應當根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對受托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存的服務范圍和質量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運輸、貯存服務風險報告。對于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當于7個工作日內書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，由所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門通知委托企業(yè)所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時辦理備案或許可事項變更。

第十九條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)自行開展運輸服務的，應當在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應當對醫(yī)療器械進行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應當符合醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程和在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十條?從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質量安全。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等，按照行業(yè)監(jiān)管部門要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，還應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序符合經(jīng)營全過程質量管理要求。

第二十一條?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時應當?shù)怯涃徺I人相關資質信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應當包括：

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

（二）用于公共衛(wèi)生安全事件人員防護使用的；

（三）申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關醫(yī)療器械的；

（四）從事配鏡驗光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關醫(yī)療器械的；

（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

第二十二條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立實施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，對實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品采用信息化手段應用醫(yī)療器械唯一標識進行入庫、出庫管理，推動實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息可追溯。

第二十三條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當于5個工作日內書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門。可能影響醫(yī)療器械質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止經(jīng)營活動，并向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十四條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的機構或專（兼）職人員對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，及時向醫(yī)療器械注冊人、備案人、不良事件監(jiān)測技術機構及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告。配合醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。

第四章??監(jiān)督管理

第二十五條?藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)有關規(guī)定要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理職責，應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。

第二十六條?各市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并實行動態(tài)調整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導下開展綜合監(jiān)督檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質量投訴、風險會商等工作。

對跨市縣增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市縣藥品監(jiān)督管理部門負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。

對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級監(jiān)管規(guī)定組織實施。鼓勵市縣藥品監(jiān)督管理部門利用市場監(jiān)管監(jiān)測平臺或第三方監(jiān)測平臺加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售風險監(jiān)測。

第二十七條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的指導意見和省藥品監(jiān)督管理局有關要求制定本行政區(qū)域分級監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級別的劃分原則和檢查要求，每年對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨市縣增設庫房的經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判，動態(tài)調整監(jiān)管級別。監(jiān)管級別的劃分按以下原則進行：

（一）對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（二）對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（五）涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管；

（六）對于跨市縣增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可開展聯(lián)合檢查。

第二十八條?檢查頻次按下列原則確定：

（一）實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次；

（二）實施三級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

（三）實施二級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡等產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

（四）實施一級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋；

（五）必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

市縣藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。結合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告情況加強監(jiān)督檢查。

第二十九條?《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項規(guī)定的其他需要重點監(jiān)督檢查的對象包括：

（一）經(jīng)營本行政區(qū)重點監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)；

（二）跨行政區(qū)域設置庫房的經(jīng)營企業(yè)；

（三）經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

（四）未提交經(jīng)營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風險的經(jīng)營企業(yè)；

（五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

（六）年度檢查計劃或者專項檢查等工作要求進行重點監(jiān)督檢查的經(jīng)營企業(yè)。??

第三十條?對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質量安全風險的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

第五章??附?則

第三十一條?下列用語含義

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)。

（二）檢驗學相關專業(yè)：是指檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)。

（三）醫(yī)學相關專業(yè)：是指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)。

“相關專業(yè)”的判斷應結合經(jīng)營范圍綜合判定。

（四）檢驗相關工作經(jīng)歷：是指在醫(yī)療機構、檢驗機構、實驗室、制造業(yè)企業(yè)等企事業(yè)單位，從事樣品采集與處理、檢驗操作、數(shù)據(jù)分析與解讀、報告編寫、質量控制等工作的經(jīng)歷。

第三十二條?本細則由海南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十三條?本細則自2025年3月29日起施行?！逗Ｄ鲜♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)零售）<醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查實施細則（試行）》（瓊食藥監(jiān)械[2016]17號）同時廢止。

信息來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械