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2025年,111項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則即將制修訂!



近日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》,擬對(duì)111項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行制修訂,其中包括《手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等55項(xiàng)(41項(xiàng)制定&14項(xiàng)修訂)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則及《定制式正畸矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等56項(xiàng)(27項(xiàng)制定&29項(xiàng)修訂)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,具體如下:




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