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帶涂層的醫(yī)械產品，其涂層應如何描述？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復，申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現(xiàn)潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。



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