6月9日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱《要點》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年6月30日前

• 意見反饋郵箱：liuys@cmde.org.cn

《要點》提到，疝修補補片從修復(fù)機理考慮可劃分為兩種類型，第一種是不可吸收疝補片及瘢痕組織共同作用對缺損的軟組織進行修復(fù)，第二種是可吸收疝補片植入后形成重塑及再生的天然宿主組織對缺損的軟組織進行修復(fù)，本審評要點適用于后者。在該類產(chǎn)品進行臨床研究前，一方面需要開展動物試驗以保護臨床受試者的安全，另一方面考慮到臨床試驗中很難直接觀察到補片在人體內(nèi)的降解吸收及組織再生情況，所以必須開展相關(guān)動物試驗，對再生型疝補片對缺損軟組織的再生修復(fù)情況進行評價，以控制器械疝復(fù)發(fā)等相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。

本審評要點主要是對再生型疝補片再生功效評價相關(guān)的動物試驗的基本要求。對于采用新材料、新設(shè)計的疝補片，注冊申請人宜根據(jù)產(chǎn)品特性及試驗?zāi)康拈_展更深入的動物試驗研究，如選擇多個種屬的實驗動物、結(jié)合材料降解特性設(shè)置隨訪時間、選擇相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法等。另外需注意，當(dāng)注冊申請人考慮同時對產(chǎn)品可行性、安全性、其他有效性等進行綜合性評價時，例如對疝補片皺縮情況、移位情況、生物相容性等項目進行評價，動物試驗設(shè)計要素可能會與本審評要點存在差異。

我們將《要點》第二部分“動物試驗設(shè)計的考慮因素”部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

01/ 動物種類及模型建立

選擇適用的實驗動物進行疝補片再生功效情況的動物試驗研究。注冊申請人需對動物試驗中所采用動物的適用性進行分析，提供動物種類選擇及模型建立的確定依據(jù)，如參考文獻或前期探索性動物試驗資料等。

考慮到實驗動物與人體在腹壁解剖結(jié)構(gòu)、疝缺損程度等方面的可比性，建議選擇一定數(shù)量的某種成年大型動物（如豬等）進行動物試驗研究。對于由未在境內(nèi)外市售再生型疝補片中使用過的新材料制備的器械，建議先選擇某種成年小型動物（如大鼠等）進行可行性動物試驗研究。報告中詳細(xì)描述實驗動物的來源、背景、規(guī)格、微生物與寄生蟲控制級別等。

對于疝及腹壁缺損修復(fù)有效性的評價應(yīng)建立疝缺損動物模型。實驗動物常規(guī)麻醉后，褪去腹部毛發(fā)，切開皮膚及皮下組織，雙側(cè)乳頭線外側(cè)約3cm切開皮下組織，長度15cm，切除腹壁肌肉及筋膜全層，保留皮膚、皮下組織及腹膜。大型動物一般可得3cm×5cm缺損，小型動物可得1.5cm×1.5cm（或2cm×2cm）缺損。

缺損造模后直接用補片進行修補。補片覆蓋范圍至少超過缺損邊緣3cm。根據(jù)受試樣品預(yù)期臨床使用方法進行修補操作，補片放置于腹膜外，不關(guān)閉缺損，補片中央?yún)^(qū)域與缺損縫合一圈。必要時，制作內(nèi)引流，在腹膜上打孔。將補片以疝環(huán)缺損為中心完全覆蓋缺損，確保補片鋪平且完全貼合腹壁。間斷縫合固定補片，在低張力狀態(tài)下覆蓋腹壁缺損。縫合皮下筋膜和皮膚切口。

術(shù)后1周內(nèi)每日肌肉注射抗生素消炎，皮膚縫合處每日以碘伏消毒。

02/ 對照的選擇

宜選擇材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、適用范圍等方面最相似的境內(nèi)已上市軟組織再生型疝補片產(chǎn)品作為動物試驗的對照器械，詳細(xì)描述產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、批號、數(shù)量、臨床適應(yīng)證。在開展新生組織的機械性能研究時可與自然腹壁進行比較。考慮隨機化的設(shè)計并予以描述。

一般采用單只動物分別植入申報產(chǎn)品或?qū)φ债a(chǎn)品的設(shè)計。若動物試驗僅評價疝補片與組織的局部作用及反應(yīng)，且動物大小允許，可在腹壁兩側(cè)缺損位置分別植入實驗組及對照組補片。

以上僅對《要點》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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