7月14日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廣州市醫(yī)療器械免征注冊檢驗送檢指南》（以下簡稱《指南》），對全市醫(yī)療器械注冊檢驗實行費用免征，相關檢驗工作由廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）承擔。

《指南》全文如下：

為深入貫徹落實《廣東省財政廳 廣東省發(fā)展和改革委員會關于免征中央 省設立的涉企行政事業(yè)性收費省級收入的通知》（粵財綜〔2014〕89號）、《廣東省發(fā)展改革委  廣東省財政廳關于確保免征部分涉企行政事業(yè)性收費省級收入政策貫徹落實的通知》（粵發(fā)改發(fā)電〔2014〕34號）和《廣州市人民政府辦公廳關于印發(fā)廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）要求，切實保障營業(yè)執(zhí)照住所位于廣州市的醫(yī)療器械注冊人享受注冊檢驗費用免征政策，進一步優(yōu)化檢驗資源配置，提升醫(yī)療器械檢驗效率，加速產(chǎn)品注冊上市進程，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展?，F(xiàn)結合廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）實際檢驗工作情況，進一步明確醫(yī)療器械注冊檢驗費用免征適用情形，優(yōu)化相關服務措施，特制定本送檢指南。

一、注冊檢驗費免征適用范圍

廣州市內(nèi)醫(yī)療器械注冊人向廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）申請檢驗依據(jù)為產(chǎn)品技術要求的注冊檢驗，承諾送檢產(chǎn)品為用于注冊上市的成品并符合其產(chǎn)品技術要求，且檢驗報告僅用于申請醫(yī)療器械注冊，包括首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、注冊補充等具體檢驗類別。

二、注冊檢驗原則和方式

1．堅持注冊檢驗費免征資源的合理、高效使用原則。通過注冊檢驗報告電子化推送報送、注冊檢驗報告數(shù)據(jù)核查、送檢企業(yè)“注冊檢驗誠信名單”等優(yōu)化措施，保障檢驗資源公平、公正、高效分配，促進資源科學使用，防止個別企業(yè)無序送檢擠占有限檢驗資源。

2．實行注冊檢驗報告電子化推送報送。免征注冊檢驗報告，根據(jù)企業(yè)選擇的任務處置方式，無論結果是否合格都將以電子化形式推送報送至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，不另行寄送紙質報告。

3．常態(tài)化對注冊檢驗報告用途進行核查。根據(jù)廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)或上級部門的反饋，定期核對近五年注冊人使用免征注冊檢驗報告情況，對未及時進行注冊申報的注冊人匯總登記，以供注冊工作參考。

三、醫(yī)療器械企業(yè)需提供的資料

1．填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗/委托檢驗申請表》，蓋有效公章。

2．根據(jù)送檢產(chǎn)品實際情況，按檢驗項目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》，按清單要求準備資料及樣品。

3．注冊補充檢驗需提供審評部門的發(fā)補通知。

四、需注意事項

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗/委托檢驗申請表》及相關《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）官方網(wǎng)站獲取（https://www.gqt1951.cn/MedicalDevice.html），或關注官方微信號“醫(yī)械檢評前線”獲取。

2．提供滿足檢驗所需的足夠樣品，需蓋章的資料應加蓋委托方公章。

3．所提供的樣品、配件及文件資料（證書）應真實有效，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗合格產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械安全性和有效性以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關要求，并與注冊申報的產(chǎn)品一致。

4．根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》要求，研究性及評價性內(nèi)容不納入產(chǎn)品技術要求，其對應的檢驗項目不納入免征注冊檢驗范圍。

5．原檢驗報告不是廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）出具的，其注冊發(fā)補不納入免征注冊檢驗范圍。

6．廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）不具備承檢能力的檢驗項目，企業(yè)需自行分包，或經(jīng)溝通后由廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）分包，但不納入免征注冊檢驗范圍。

7．通過“優(yōu)檢驗”服務通道申請的醫(yī)療器械注冊檢驗，且屬于免征范圍的申請，同時享受優(yōu)檢驗和免征檢驗服務政策。

8．在檢驗過程中，影響產(chǎn)品質量安全的項目出現(xiàn)不合格，將按照廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）質量體系文件的要求出具不合格報告。影響產(chǎn)品質量安全的項目包括但不限于：無源醫(yī)療器械及診斷試劑（IVD）涉及產(chǎn)品結構、生產(chǎn)工藝、關鍵材料；有源醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及產(chǎn)品結構、關鍵元器件等情況?？烧捻椖考罢闹芷诎磸V州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）有關要求執(zhí)行。

五、補充說明

1．本指南基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊送檢工作實際情況制定，隨著國家、省、廣州市政策的調整，以及廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）服務產(chǎn)業(yè)方針的調整，本指南相關內(nèi)容也將適時調整。

2．2025年3月24日，中共廣州市委機構編制委員會設立廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心），新機構目前處于事業(yè)單位法人證書、檢驗檢測機構資質認定證書換發(fā)期間。變更有關資質證書前，醫(yī)療器械注冊檢驗報告以“廣州質量監(jiān)督檢測研究院”名義出具；證書變更后，醫(yī)療器械注冊檢驗報告以“廣州質量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質量監(jiān)測中心）”名義出具。

六、聯(lián)系方式

1．有源醫(yī)療器械器咨詢電話：020-82022349 ；

2．無源醫(yī)療器械咨詢電話：020-83355302 ；

3．生物學評價（體外診斷試劑）咨詢電話：020-31002897；

4．市場監(jiān)管技術服務咨詢電話：020-83398062。

信息來源：廣州市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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