近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的前置指導(dǎo)，切實(shí)提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效?！锻ㄖ肪唧w內(nèi)容如下：

一、工作目標(biāo)

持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，不斷滿足行政相對(duì)人對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的迫切需求，有效縮短醫(yī)療器械注冊(cè)期限，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和技術(shù)審評(píng)效能雙提升，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

二、試點(diǎn)實(shí)施單位和服務(wù)對(duì)象

（一）試點(diǎn)實(shí)施單位

1.湖南省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查湘潭分中心。

2.其他審評(píng)核查分中心，以及經(jīng)省藥品監(jiān)管局同意設(shè)立的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，向省藥品監(jiān)管局申報(bào)并經(jīng)批準(zhǔn)同意后，可以開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）試點(diǎn)服務(wù)對(duì)象

1.湘潭市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。

2.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)同意開(kāi)展試點(diǎn)工作的其他審評(píng)核查分中心所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。

3.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)同意開(kāi)展試點(diǎn)工作的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站所在園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。

三、試點(diǎn)工作安排

（一）試點(diǎn)工作分工

1.省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械處”）牽頭試點(diǎn)相關(guān)工作，依處室職能加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)實(shí)施單位的立卷指導(dǎo)服務(wù)業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。會(huì)同省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（以下簡(jiǎn)稱“政策法規(guī)處”）、省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱“省藥審中心”）等部門對(duì)立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)工作進(jìn)行效果評(píng)估。

2.政策法規(guī)處、省藥審中心依處室（單位）職能負(fù)責(zé)對(duì)試點(diǎn)實(shí)施單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督。省藥審中心結(jié)合試點(diǎn)實(shí)際情況，健全完善立卷指導(dǎo)服務(wù)指南及立卷檢查要求。

3.試點(diǎn)實(shí)施單位按照《湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)指南》（見(jiàn)附件1）要求，開(kāi)展立卷指導(dǎo)服務(wù)。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，接受省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門工作指導(dǎo)和監(jiān)督，不斷提升立卷指導(dǎo)服務(wù)能力和工作水平。

（二）試點(diǎn)申報(bào)要求

申報(bào)試點(diǎn)的審評(píng)核查分中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站應(yīng)符合以下條件：

1.應(yīng)具有固定的工作場(chǎng)所和必要的辦公設(shè)施設(shè)備，滿足工作人員正常辦公和開(kāi)展立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的要求。

2.應(yīng)具有固定的工作人員，其中從事立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的專業(yè)技術(shù)人員具備所在地單位明確職位崗位的優(yōu)先。

3.從事立卷指導(dǎo)服務(wù)的專職技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)符合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，原則上不少于2人，人員學(xué)歷應(yīng)為全日制大學(xué)本科以上，專業(yè)應(yīng)為生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程、醫(yī)學(xué)影像處理、計(jì)算機(jī)、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

4.從事立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的人員應(yīng)具有醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作經(jīng)歷或在國(guó)家級(jí)、省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門學(xué)習(xí)鍛煉連續(xù)6個(gè)月以上的經(jīng)歷。

（三）試點(diǎn)申報(bào)程序及批準(zhǔn)

1.申報(bào)試點(diǎn)的審評(píng)核查分中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，根據(jù)轄區(qū)（園區(qū)）內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，填寫《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)單位申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2），報(bào)送至省藥品監(jiān)管局。

2.醫(yī)療器械處、省藥審中心按照試點(diǎn)申報(bào)要求，組織對(duì)試點(diǎn)申報(bào)單位進(jìn)行考核評(píng)估，確認(rèn)是否滿足試點(diǎn)條件，并將考核結(jié)果報(bào)送至省藥品監(jiān)管局。

3.省藥品監(jiān)管局作出同意或者不同意申報(bào)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作的決定。

四、試點(diǎn)工作管理要求

（一）醫(yī)療器械處、政策法規(guī)處、省藥審中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)實(shí)施單位立卷指導(dǎo)服務(wù)工作人員法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的培訓(xùn)，對(duì)試點(diǎn)實(shí)施單位開(kāi)展監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提升立卷指導(dǎo)服務(wù)水平。

（二）試點(diǎn)實(shí)施單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政要求，不收取任何費(fèi)用，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格保守試點(diǎn)服務(wù)對(duì)象的技術(shù)和商業(yè)秘密。

（三）鼓勵(lì)試點(diǎn)實(shí)施單位根據(jù)能力為行政區(qū)域（園區(qū)）內(nèi)企業(yè)在第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、第一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械分類界定、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等方面提供咨詢服務(wù)。

（四）醫(yī)療器械處、政策法規(guī)處、省藥審中心、試點(diǎn)實(shí)施單位應(yīng)當(dāng)建立工作溝通機(jī)制，定期對(duì)立卷指導(dǎo)服務(wù)工作開(kāi)展情況進(jìn)行回顧、分析，及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。遇到重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告。

（五）試點(diǎn)實(shí)施工作過(guò)程中遇到問(wèn)題的，可及時(shí)與省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門進(jìn)行溝通聯(lián)系。

醫(yī)療器械處：0731-88633320

省藥審中心：0731-88633324

政策法規(guī)處：0731-88633308

省藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)窗口：0731-82210162

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信息來(lái)源：湖南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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