根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內(nèi)容，保證填報質(zhì)量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年9月7日前

• 意見反饋郵箱：yangqiu@cfdi.org.cn

我們將《指南》第四部分“報告內(nèi)容”轉(zhuǎn)載如下：

01

組織管理體系建設(shè)

本部分應(yīng)當顯示上一年度機構(gòu)關(guān)鍵信息重要變更情況以及開展醫(yī)療器械臨床試驗項目情況，主要內(nèi)容包括：

1. 應(yīng)列出機構(gòu)基本信息的重要變更：

機構(gòu)名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構(gòu)負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

臨床試驗管理部門負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 列表說明備案專業(yè)/試驗現(xiàn)場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)；對新增專業(yè)/試驗現(xiàn)場的自評估情況進行概述。

列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；可以承接創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者，應(yīng)提供參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的信息。

*系統(tǒng)系統(tǒng)會自動提取變更前后信息，由機構(gòu)填寫時確認。

4. 應(yīng)通過表格的方式總結(jié)上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數(shù)據(jù)截止時間為上一年的1月1日至12月31日，主要內(nèi)容如下：

明確試驗基本信息，包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品類別、創(chuàng)新醫(yī)療器械受理號、臨床試驗審批受理號、申辦者、試驗方案名稱、試驗方案編號、項目類型（國際多中心、國內(nèi)多中心、單中心）、機構(gòu)類型（組長單位、參加單位）、臨床試驗備案號； 

明確關(guān)鍵時間節(jié)點，包括本機構(gòu)第一例受試者簽署知情同意書的日期和分中心臨床試驗小結(jié)完成審核簽章/組長單位完成總結(jié)報告的時間； 

明確承擔試驗的專業(yè)及主要研究者；

明確試驗狀態(tài)以及已完成的入組例數(shù)。

如試驗接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結(jié)果。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

02

人員培訓情況

本部分應(yīng)總結(jié)上一年度本機構(gòu)組織醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)人員培訓情況，主要內(nèi)容包括：

1.總結(jié)上一年度本機構(gòu)組織培訓的總?cè)舜?，管理機構(gòu)工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2.各類培訓開展情況應(yīng)列表，內(nèi)容包括培訓名稱、培訓類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

03

文件體系變更情況

本部分應(yīng)使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP、其他）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別；簡要描述變更的內(nèi)容和理由。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

04

質(zhì)量控制實施情況

本部分應(yīng)列出上一年度機構(gòu)質(zhì)量控制的實施情況，主要內(nèi)容包括：

1. 質(zhì)控實施項目數(shù)、質(zhì)控實施項目數(shù)占總項目數(shù)的百分比、質(zhì)控實施總次數(shù)。

2. 簡要描述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控制、改進措施等。

06

倫理委員會

本部分應(yīng)當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內(nèi)容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息。

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單。

3. 是否新增通過倫理認證的情況，如有，應(yīng)說明通過的認證名稱和通過認證的時間。

4. 年度審查項目數(shù)量，寫明年度審查醫(yī)療器械臨床試驗項目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數(shù)量，以及快審和會議審查的項目數(shù)量。

5. 描述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況，包含是否收到受試者投訴及處理情況。 

06

接受境內(nèi)外檢查情況

本部分應(yīng)闡述上一年度本機構(gòu)接受境內(nèi)外檢查的情況，主要內(nèi)容包括： 

1. 如接受過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構(gòu)、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、醫(yī)療器械注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構(gòu)、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

07

下一年度計劃

簡要敘述下一年度將針對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理的哪些方面進行加強或改善。

以上僅對《指南》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。