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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-08-12
如題，因科研用途需要購(gòu)買(mǎi)第三類(lèi)體外診斷試劑，此情形下是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，有特殊需求的單位購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供合理使用需求說(shuō)明，并保存好相關(guān)票據(jù)，管理好購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品相關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
? 關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎？
? 無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠(chǎng)檢驗(yàn)嗎？
? 電子體溫計(jì)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)？
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