腦機接口作為顛覆性技術，具有高科技、高效能、高質量的典型特征。從全球范圍來看，腦機接口關鍵技術正在加速突破，電極、芯片、微系統(tǒng)等基礎器件研發(fā)向一體化、微型化、多元化方向發(fā)展；其典型場景的臨床應用也在不斷拓展，臨床試驗涵蓋感知覺增強、運動功能重建、腦疾病治療等醫(yī)療場景。如今，腦機接口已成為全球主要國家和地區(qū)搶占未來科技制高點的戰(zhàn)略要地，在引領未來的科技創(chuàng)新發(fā)展中占據舉足輕重的地位。

腦機接口正在為人類帶來前所未有的變革契機，但受限于技術瓶頸、臨床轉化路徑不暢、標準有待完善等多重因素，其發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

首先，關鍵技術存在瓶頸。在基礎前沿理論方面，抑郁癥等情緒障礙疾病的發(fā)病機制尚不明確，這使得腦疾病精準治療難以實現；在腦機基座技術方面，超千通道記錄電極、多功能系列神經芯片等腦機專用軟硬件發(fā)展滯后；在系統(tǒng)集成技術方面，面向感知重建、運動增強等重大應用場景的系統(tǒng)缺乏。

其次，臨床轉化路徑不暢。一方面，大部分醫(yī)療機構對于植入式腦機接口臨床試驗持謹慎態(tài)度，對研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）積極性不高，難以滿足腦機設備驗證轉化的實際需求。另一方面，腦機接口臨床研究牽頭科室和協同機制有待進一步完善。據不完全統(tǒng)計，截至8月1日，國內僅十余所醫(yī)院設有腦機專業(yè)病房，臨床研究協同推進存在困難。

最后，相關標準規(guī)范有待健全。腦機設備性能評價指標、評價方法、注冊規(guī)范等標準尚處于探索初期，其標準以及可操作性有待進一步加強。同時，由于腦機接口正處于動態(tài)發(fā)展階段，地方檢驗機構對于該領域也在持續(xù)探索，腦機接口產品的型式檢驗、注冊申報等階段的進程或受到影響。

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但腦機接口技術在醫(yī)療領域仍展現出巨大的發(fā)展?jié)摿εc應用前景，需社會各界協同發(fā)力、持續(xù)探索。

強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位。大力支持腦機科技領軍企業(yè)承擔和參與國家重大科技任務，聚焦腦機關鍵技術、先進產品和重點場景應用，培育一批掌握核心技術的腦機骨干企業(yè)。同時，鼓勵領軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯合體，匯聚產業(yè)鏈上下游生態(tài)伙伴，開展“產學研”深度合作，形成創(chuàng)新合力，推動產業(yè)發(fā)展。

加強基礎資源開放共享。一方面，推動跨領域的腦機接口數據資源建設，支持相關部門和地方有條件開放公共數據和樣本。另一方面，鼓勵領軍企業(yè)、科研機構等建立腦機接口綜合性開源軟件平臺，推動模型、算法、工具等開源開放，促進技術的交流與共享。此外，還可通過構建腦機軟硬件評價體系和驗證方法，建設符合監(jiān)管要求的公共評測驗證平臺。

完善市場準入制度。深化市場準入制度改革，完善腦機接口產品臨床試驗、市場準入相關管理要求，探索注冊審批綠色通道，完善腦機產品審批機制，優(yōu)化腦機醫(yī)療器械評審認定、使用管理工作，助推產品更快上市的同時，確保產品安全有效；鼓勵地方先行先試，積極探索腦機產業(yè)化體制機制和政策法規(guī)等的重大改革，推動腦機技術成果轉化和產品示范應用。

建立健全安全與倫理體系。建立健全腦機標準化的頂層設計和行動框架，加快研制修訂腦機安全和倫理相關國家標準；設立腦機接口科技倫理（審查）委員會，開展分級分類治理、審查；明確腦機產品臨床試驗、倫理審查、市場準入相關管理要求，制定符合階段發(fā)展、技術特點的辦法規(guī)定，為行業(yè)發(fā)展提供明確的規(guī)范和指引。

加強人才隊伍建設。加大對腦機領域青年人才的支持力度，落實好支持青年人才發(fā)展的各項政策。探索腦機人才引進綠色通道，充實人才隊伍。加快推動相關學科專業(yè)建設，搭建普適性腦機接口教學實踐平臺，培養(yǎng)適應產業(yè)發(fā)展需求的多層次復合人才。

在全球化的背景下，國際交流合作對于腦機接口技術的發(fā)展也至關重要。應積極搭建高端、常態(tài)化的國際交流合作平臺，鼓勵腦機領域專家參加國際學術交流和產業(yè)活動，促進科研機構、研發(fā)企業(yè)等牽頭或參與腦機接口國際標準、規(guī)則制定。

此外，強化腦機接口科普宣傳也不容忽視。建議加強國家腦機科普基礎設施系統(tǒng)布局，推進腦機科普示范基地、人才實訓基地建設，構建面向社會公眾的腦機科普內容和服務體系，通過科普展等多樣化的宣傳形式，提高公眾對腦機技術的關注度和認知度。

延伸閱讀

腦機接口關鍵技術和潛在應用場景

近年來，腦機接口領域快速發(fā)展，其在關鍵技術及典型應用場景方面，均取得積極進展。

腦機接口的關鍵技術正處于加速突破階段，主要體現在以下三個方面。

電極柔性化趨勢顯著。例如，Neuralink開發(fā)的1024通道高密度柔性電極Threads已完成多例臨床植入；哈佛大學開發(fā)的超柔網狀電極有望長期穩(wěn)定記錄單個神經元信號；Axoft采用超軟腦植入材料Fleuron?研制的探針已完成首批人體臨床試驗；中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所研發(fā)了蠶絲蛋白電極等柔性電極。

芯片向多功能集成一體化、微型化發(fā)展。例如，瑞士洛桑聯邦理工學院研發(fā)的高精度記錄-解碼SoC芯片，以超低硬件資源實現復雜信號解碼；Neuralink的植入芯片Blindsight，集成了電極陣列，兼具多功能和體積較小，可繞過受損的眼睛和視神經生成光幻視信號，有望幫助視神經損傷或先天失明者恢復基礎視覺能力。

微系統(tǒng)集成化取得重大突破。例如，Precision Neuroscience開發(fā)的第7層皮層接口，兼具高通量薄膜電極陣列和微創(chuàng)手術植入系統(tǒng)，通過“顱骨微縫”新技術，即可完成快速、微創(chuàng)的硬膜下植入；Paradromics研發(fā)的高速率腦機接口產品Connexus可記錄1600多個獨立神經元信號；清華大學牽頭研制的無線微創(chuàng)植入腦機接口NEO僅有兩個1元硬幣大小。

腦機接口在典型場景的臨床應用不斷拓展，主要集中在以下三個領域。

在感知覺增強領域，南加州大學研制的超聲視網膜假體完成動物試驗，未來有望以低損傷方式恢復視力；復旦大學研制的碲納米線網絡視網膜假體和暖芯迦開發(fā)的視覺腦機接口，均驗證了臨床轉化潛力。

在運動功能重建領域，瑞士洛桑聯邦理工學院利用腦深部刺激技術讓癱瘓患者恢復獨立運動能力；南湖腦機交叉研究院通過閉環(huán)脊髓神經接口植入手術，實現截癱患者自主站立、行走等多種日?；顒?；Neuralink全植入微型腦機系統(tǒng)讓癱瘓患者通過意念完成游戲和3D設計任務。

在腦疾病治療領域，Medtronic研發(fā)的腦起搏器，用于帕金森病、肌張力障礙等疾??；杭州青石永雋醫(yī)療設備有限公司研發(fā)了針對抑郁癥的神經刺激器，發(fā)展了靶點選擇、參數優(yōu)化、閉環(huán)調控等技術，截至今年7月，已開展40例急性、3例長期IIT研究；佳量醫(yī)療研發(fā)的植入式自響應神經刺激系統(tǒng)，截至今年6月，已完成近80例多中心臨床試驗。