睡眠呼吸監(jiān)測儀在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，其產(chǎn)品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進行分析”，預期用途為“用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷”，常見名稱還有“睡眠監(jiān)測記錄儀”“睡眠監(jiān)測系統(tǒng)”等，分類編碼07-09-03。

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。

具體來說，安規(guī)應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定要求。

值得注意的是，因為產(chǎn)品組成中含有血氧夾，血氧測量部分應參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（注：新版血氧專用標準YY 9706.261-2023將于2026年1月15日起實施），提交血氧飽和度的準確度驗證研究報告。

除此之外，生物學評價、環(huán)境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。